Portal informacyjny
Nauki przyrodnicze
Milowy krok w innowacyjnej terapii
Wytwórnia ATMP Katedry Urologii i Andrologii Collegium Medicum UMK otrzymała zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie SUICell – produktu leczniczego terapii zaawansowanej, rekomendowanego do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu.
Produkty lecznicze terapii zaawansowanej (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) to grupa stosowanych u ludzi produktów leczniczych, w skład których wchodzą DNA, komórki lub tkanki. Pierwszym tego typu produktem wytwarzanym w Wytwórni ATMP Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika będzie SUICell – produkt inżynierii tkankowej, którego substancją czynną są autologiczne mezenchymalne komórki zrębowe. SUICell wytwarzany będzie indywidulanie na potrzeby konkretnego pacjenta z jego własnej tkanki tłuszczowej. Terapia ma być wykorzystywana w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn po zabiegach prostatektomii radykalnej (usunięciu gruczołu prostaty) z powodu raka.
fot. Andrzej Romański
Ponieważ jest to nowy produkt leczniczy, musi zostać oceniony w badaniach klinicznych. W ich pierwszej fazie naukowcy sprawdzą, czy SUICell jest bezpieczny dla pacjenta – w drugiej przeanalizują, czy jest skuteczny, tzn. czy jest w stanie zregenerować zwieracz cewki moczowej i przywrócić trzymanie moczu.
Badania finansowane są ze środków Agencji Badań Medycznych. Głównym badaczem jest prof. dr hab. Tomasz Drewa, kierownik Katedry Urologii i Andrologii Wydziału Lekarskiego Collegium Medicum UMK.
– Uzyskanie zezwolenia GIF jest dla nas przełomowym momentem – mówi prof. dr hab. Marta Pokrywczyńska, kierowniczka Zakładu Medycyny Regeneracyjnej, Banku Komórek i Tkanek, Wytwórni ATMP na Wydziale Lekarskim Collegium Medicum UMK. – Oznacza, że możemy przenieść opracowaną technologię do praktyki klinicznej. Dla mnie osobiście to święto bydgoskiej biotechnologii medycznej. Po kilkunastu latach od otwarcia w CM UMK kierunku biotechnologia medyczna, jego absolwenci tworzą wytwórnię farmaceutyczną w warunkach uniwersytetu i wytwarzają jeden z najnowocześniejszych produktów leczniczych: produkt ATMP. To oznacza, że uruchomienie biotechnologii medycznej przyniosło nie tylko sukces dydaktyczny, ale teraz praktycznie przyczynia się to do opracowania nowych innowacyjnych terapii, które mogą stać się szansą na poprawę jakości życia pacjentów.
fot. Andrzej Romański
Uzyskane zezwolenie jest wynikiem wieloletniej pracy Zespołu Zakładu Medycyny Regeneracyjnej pod kierunkiem prof. Pokrywczyńskiej: od powstania Banku Komórek i Tkanek oraz Wytwórni ATMP przez zdobycie środków grantowych, gruntowny remont i wyposażenie pomieszczeń, po stworzenie i wdrożenie systemów zapewnienia jakości, w tym Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufactural Practice, GMP). Proces poprzedzony był koniecznością uzyskania dwóch innych zgód Ministra Zdrowia: Poltransplantu na pobranie tkanki tłuszczowej oraz Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek na gromadzenie, przechowywanie i dopuszczenie do obiegu podskórnej tkanki tłuszczowej w celu wytworzenia produktu ATMP.
– Przed nami kolejne miesiące pełne wyzwań, między innymi certyfikacja GMP i pierwsze podania SUICell pacjentom – informuje prof. Pokrywczyńska.
